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根據(jù)中國(guó)食藥監(jiān)會(huì)網(wǎng)站的信息顯示，2012年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議近日在四川成都召開(kāi)。會(huì)議要求加強(qiáng)法規(guī)建設(shè)、審批機(jī)制改革等。此外，業(yè)內(nèi)人士稱，今年關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)的“十二五”規(guī)劃將密集出臺(tái)。
去年11月，科技部發(fā)布《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，提出以重大新藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥為核心，發(fā)展生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。本報(bào)記者近日獲悉，科技部的重點(diǎn)專項(xiàng)《醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃2011-2015》已完成并進(jìn)入征求意見(jiàn)階段，出臺(tái)的腳步漸行漸近。此外，在新版GMP頒布之后，醫(yī)藥包裝行業(yè)“十二五”規(guī)劃也正在醞釀中，其主要的任務(wù)是通過(guò)聯(lián)合、兼并、重組等手段提高行業(yè)集中度。
在全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)邊振甲表示，接下來(lái)將加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管。他指出，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨亟待解決的問(wèn)題不少。比如，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)都需要進(jìn)一步加強(qiáng)，審評(píng)審批機(jī)制改革需進(jìn)一步深化等。
邊振甲要求，2012年將在三方面推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階：一是要加大監(jiān)管力度，堅(jiān)決嚴(yán)肅處理對(duì)各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全；二是要深化監(jiān)管機(jī)制改革，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能；三是要狠抓工作落實(shí)，集中精力，抓住重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，確保各項(xiàng)工作目標(biāo)有效落實(shí)。
據(jù)最近尚普咨詢發(fā)布的《2011年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2010年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)率為23％，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1200億元。預(yù)計(jì)到2015年，中國(guó)整個(gè)醫(yī)療儀器與設(shè)備市場(chǎng)預(yù)計(jì)將近3400億元（537億美元）。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42％，而我國(guó)僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14％，可謂潛力巨大。
