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近來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直處在不斷變化之中。市場、科技、管理和醫(yī)療需求都在不斷發(fā)展，今天和昨天看起來就有很大的不同，更不必說與十年前相比了，從現(xiàn)在起的未來短短幾年中，整個景象的改變可能更多。為了成功，公司也必須不斷向前發(fā)展。
我們觀察了是些什么因素在激勵著發(fā)展。人、公司、組織和這里列舉的一些觀念正在逼迫醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)者重新考慮往常的業(yè)務(wù)和走出自己已經(jīng)適應(yīng)了的區(qū)域。這些造成演變的因素已經(jīng)和正在塑造著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的未來，這些影響因素的作用甚至有可能變得更加強大。
1、云計算
你看不到它或聽不到它，但是，信息云在這里，它正在改變醫(yī)療領(lǐng)域的各個方面。當(dāng)設(shè)備與網(wǎng)絡(luò)相連和數(shù)字醫(yī)療在醫(yī)療領(lǐng)域日益成為標(biāo)準(zhǔn)時，病人和消費者可以期待器械制造商在一切事情上利用云技術(shù)，從活動的跟蹤、數(shù)據(jù)的收集、電子健康記錄到病人診斷、預(yù)測指標(biāo)甚至到供應(yīng)商端的管理。
很多調(diào)查已經(jīng)證實，所有年齡組的病人更喜歡能方便地遠(yuǎn)程存取他們的病歷和器械數(shù)據(jù)，公司正在利用云技術(shù)讓病人與醫(yī)生相連，以便進(jìn)行遠(yuǎn)程會診。云技術(shù)的未來不只是使健康信息的存取變得容易，而且不斷擴大的有關(guān)病人健康趨勢和狀態(tài)的數(shù)據(jù)庫有助于醫(yī)生診斷，有助于器械制造商實施產(chǎn)品的解決方案。
例如AliveCor公司使用智能手機制作了心電監(jiān)測儀，它可以在世界各地從病人身上采集心電數(shù)據(jù)，建立數(shù)據(jù)庫，公司希望這有助于提供各類心臟疾病的預(yù)測性分析。IBM公司毫不掩飾他們把云計算技術(shù)用于他們的Watson超級計算機計劃，目的是幫助對病人作出診斷。
雖然云技術(shù)目前存在互操作上的困難，還擔(dān)心隱私和安全性問題，由各個組織建立起來的醫(yī)療數(shù)據(jù)系統(tǒng)對病人未公開的結(jié)果要把握得住，不能外泄。
2、Illumina基因測序儀器公司
基因組測序技術(shù)是當(dāng)今醫(yī)療工程中的頂級追求，是“圣杯”（傳說中耶穌最后晚餐所用之杯——譯者注）。疾病診斷，增強基因治療，嬰兒的遺傳篩選，定制藥物和植入物，甚至想了解我們祖先的有趣的事，都寄希望于基因組測序，支持者們已經(jīng)在歡呼基因組測序在改變醫(yī)療各個方面的潛能。
問題是，直到現(xiàn)在，對研究者和消費者來說，基因測序?qū)嵲谑翘嘿F了。能夠提供支付得起的基因組測序的公司可以為醫(yī)療做的事，就像谷歌已經(jīng)為因特網(wǎng)所做的?；蛟S這個公司就是美國圣地亞哥的Illumina公司，該公司以它的HiSeqTM X 10排序系統(tǒng)打破了人類基因排序障礙。該系統(tǒng)首次于2014年第一季度推出，它以前所未有的1000美元價位對人類基因進(jìn)行排序，費用中包括機器成本、化學(xué)制品和準(zhǔn)備。
公司稱，HiSeqTM X 10排序系統(tǒng)對于有一定人口規(guī)模的項目來說是理想的，例如集中發(fā)現(xiàn)人類的基因變異，從中了解和改進(jìn)人類健康這樣的項目。研究人員第一次以支付得起的價格分析了大樣本人群的基因信息。
加上它的分析技術(shù)（包括iPad app），Illumina公司的DNA排序系統(tǒng)為公司奪得了基因測序市場超過70%的份額，從而使這家成立時只有25個員工的初創(chuàng)公司成為開創(chuàng)領(lǐng)先的下一代醫(yī)療技術(shù)的公司中的領(lǐng)頭者。
3、科技巨頭的參與
五年前，如果有人對你說，你的電話或手表可以是你擁有的最重要的個人醫(yī)療器械，你可能會感到驚詫，好像對你說這話的人是在說瘋話。但是，由于新的技術(shù)和由于像谷歌、蘋果、三星、IBM和英特爾這樣一些大公司的大量投資，醫(yī)療技術(shù)與消費技術(shù)之間的分隔線正在被抹掉。
谷歌正在開發(fā)可以監(jiān)測使用者血糖水平的隱形眼鏡
在移動醫(yī)療app和數(shù)字醫(yī)療器械方面，蘋果的iPhone和三星的Galaxy智能手機已經(jīng)站在了競爭者的最前沿。芯片制造商英特爾公司近來兼并了智能手表制造商Basis Science公司后也進(jìn)入了這一潮流。谷歌公司經(jīng)過不懈的努力也進(jìn)入了醫(yī)療領(lǐng)域，在他們的第一個健康平臺項目失敗后，現(xiàn)在他們在秘密地致力于像Calico那樣的生物技術(shù)研究。雖然谷歌公司的具有虛擬實景技術(shù)的谷歌眼鏡臨時佩帶者被人稱為“Glassholes”（這是一個新創(chuàng)的詞，最初是貶義的，原因是，戴上谷歌眼鏡的人可以在別人不知情的情況下拍下照片或錄像，并可立即傳送到網(wǎng)上，這引起了人們對它的反感，把戴這種眼鏡的人稱之為“Glassholes”（眼鏡混蛋），并在多個公共場合被禁止使用。都市詞典（Urban Dictionary）現(xiàn)在對這個詞的定義是：‘總是與谷歌眼鏡對話而忽略了周圍的外部世界的人’”?！g者注），但醫(yī)生、制造商和研究人員則歡呼它的潛能：谷歌眼鏡可在不需手動的情況下提供數(shù)據(jù)，可用于輔助診斷和增強手術(shù)。現(xiàn)在谷歌眼鏡已可向消費者充分供應(yīng)（每副1,500美元），同時向擴展其應(yīng)用范圍的開發(fā)者免費提供應(yīng)用程序接口，不久，產(chǎn)業(yè)界有可能看到谷歌眼鏡是一個受歡迎的移動醫(yī)療平臺。
雖然醫(yī)療器械公司會繼續(xù)取得巨大進(jìn)步，但很有可能，最終把醫(yī)療工程產(chǎn)品納入每個人的手掌之中的是原來從事消費類產(chǎn)品的公司。
4、大型制藥公司的介入
大制藥公司長期以來依賴他們在專利上的競爭優(yōu)勢獲利，但近些年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在接近專利懸崖的邊緣。按EvaluatePharma市場調(diào)研公司的調(diào)查，2012年，由于專利過期，威脅到了550億美元的藥物銷售。
面對可能的銷售上的巨大損失，制藥公司正在轉(zhuǎn)向醫(yī)療器械，作為保護他們投資組合的一種措施。他們正在使用的一個策略是通過創(chuàng)造藥物－器械組合使他們的產(chǎn)品差異化。預(yù)期器械－藥物組合產(chǎn)品的年增長率接近8%，這一增長率可持續(xù)至2019年，這是Transparency市場調(diào)研公司的報告。另一項策略是增加器械分部，使他們的經(jīng)營范圍多樣化。
藥品公司逐漸滲入器械的一個很好的例子是法國的塞諾菲公司，它銷售Lantus牌胰島素，2011年開始制造血糖監(jiān)測儀，去年推出藥物－器械結(jié)合產(chǎn)品Auvi-Q，Auvi-Q是第一種也是當(dāng)前唯一一種壓縮型腎上腺素自動注射器，同時，它附帶語音及視覺指導(dǎo)，以便患者及護理人員能夠按步驟順利實施注射程序。
采取這一策略的其它公司包括Genentech公司，它于2010年與從事眼科護理設(shè)備制造的ForSight Vision4公司簽訂了許可協(xié)議，開發(fā)了試驗性的藥物－輸送器械，用于輸送該公司生產(chǎn)的雷珠單抗注射液。加拿大的藥物制造商Valeant公司于2013年兼并了美國的Solta醫(yī)療器械公司。
明年，隨著專利的過期，藥物銷售將進(jìn)一步危及660億美元，藥物與器械以及制藥公司與器械公司之間的分界線會繼續(xù)變得模糊。
5、Organovo 3D生物打印公司
器官創(chuàng)新用三維打印機可以用人體細(xì)胞創(chuàng)造出功能性的人體組織
Organovo3D生物打印公司著實讓再生醫(yī)學(xué)和制藥領(lǐng)域的人們興奮。這家在美國加州圣地亞哥的公司在一個特定環(huán)境中，使用它的三維生物打印機，按生命的自然順序逐行打印人體細(xì)胞，這些細(xì)胞開始彼此交互，最終得到的是功能性的人體組織。
不是依靠二維細(xì)胞培養(yǎng)或動物試驗，制藥公司現(xiàn)在可以使用這些生物打印人體細(xì)胞在藥物開發(fā)的早期用于臨床試驗，由此看到人體將會有什么反應(yīng)。
2013年，Organovo公司已發(fā)布了關(guān)于三維生物打印肝臟模型的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)肝組織的壽命比二維細(xì)胞培養(yǎng)壽命要長得多。但是更值得慶幸的是：組織有類似正常肝組織的功能，它開始產(chǎn)生肝臟特異性蛋白質(zhì)，例如白蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白，以及膽固醇的生物合成。四月末，Organovo公司與要使用3維打印人體肝組織技術(shù)的制藥公司簽署了研究服務(wù)合同，這些制藥公司借此可對他們的臨床前的藥物研發(fā)項目進(jìn)行觀察。
但是，Organovo公司要做的不僅僅是幫助藥物制造者。公司的目標(biāo)是創(chuàng)造功能性人體組織，這些組織可以植入或提供給人體，是可以用來修復(fù)或取代損傷的或有病的組織的，是可以像醫(yī)療器械一樣能獲得美國FDA批準(zhǔn)的。
6、WellDoc公司－支持慢性病照護的新一代技術(shù)解決方案
你可以指導(dǎo)病人治療，但是你不可能一直跟著病人。雖然移動醫(yī)療和數(shù)字化醫(yī)療有望讓病人對他們自己的健康比以往任何時候有更多的關(guān)注和控制，但是這些解決方案也會產(chǎn)生更多的錯失良機的風(fēng)險，有擴大醫(yī)療上已經(jīng)普遍存在的病人行為改變的問題。
美國巴爾的摩WellDoc公司認(rèn)為移動醫(yī)療最大的機遇是提高對病人有助益的行為的改變，他們以對付慢性病中的“哥斯拉”（科幻電影中破壞力強大的怪獸）——糖尿病為例試圖證明這一點。WellDoc公司的藍(lán)星項目（BlueStar program）使用病人的智能手機、平板電腦或個人電腦來監(jiān)測病人的血糖和病人對藥物醫(yī)療的依從性。公司也通過教育和特別制訂的培訓(xùn)，鼓勵糖尿病人保持他們的血糖水平。病人可以跟蹤他們自己的血糖，接受關(guān)于飲食、體力活動和藥物劑量的建議。
但是WellDoc公司不希望人們把他們的藍(lán)星看作是一個app, 公司稱它為“移動處方治療”，它是經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品從醫(yī)生處提供臨床診療決策支持。BlueStar可以向病人開出處方，就像開藥品處方那樣，費用可以在保險公司報銷。財富500強公司，如福特汽車公司，已經(jīng)承諾，趕在今年晚些時候藍(lán)星上市前，向他們的員工提供藍(lán)星，公司現(xiàn)在正在提高醫(yī)生對此的認(rèn)識。
